9 lipca 2024 r. weszło w życie rozporządzenie unijne nr 2024/1860 w sprawie zmiany rozporządzeń nr 2017/745 oraz nr 2017/746 odnoszących się do wyrobów medycznych.
Jakie zmiany przewiduje rozporządzenie?
- nowe okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD),
- przedłużenie ważności certyfikatów dla IVD do 31 grudnia 2027 roku (pod pewnymi warukami),
- stopniowe wdrażanie poszczególnych systemów elektronicznych bazy danych EUDAMED po sprawdzeniu ich operacyjności,
- nałożenie na producentów wyrobów nowego obowiązku w zakresie informowania o przewidywanych zakłóceniach w ciągłości dostaw wyrobów medycznych.
Tekst rozporządzenia dostępny jest pod poniższym adresem: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj
22 398 60 79
Wiejska 17 lok. 6, 00-480 Warszawa
biuro@food-law.pl
