Przepisy prawa bardzo wyraźnie wskazują, że dany produkt nie może być jednocześnie „wyrobem medycznym” i „produktem leczniczym”. Jak jest podstawowa różnica między tymi dwoma kategoriami?
Podstawową różnicą jest akt prawny, który reguluje dany rodzaj produktu. W przypadku wyrobów medycznych jest to ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, natomiast przepisy dla produktów leczniczych (leków) należy poszukiwać przede wszystkim w ustawie prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne.
Co to jednak oznacza w praktyce? W dużym uproszczeniu wyroby medyczne mają na organizm wpływ fizyczny, podczas gdy leki skutkują działaniem farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi. Przywołując definicję legalną wyrób medyczny to
„narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, regulacji poczęć, który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami”.
W przystępny sposób różnice te zostały opisane w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 czerwca 2019 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1969/18). Wspomniane rozstrzygnięcie dotyczyło statusu prawnego dopochwowych globulek zawierających szczepy kultur bakterii kwasu mlekowego. Zgodnie z deklaracją przedsiębiorcy produkt ten miał działanie fizyczne tj. poprzez stworzenie przez szczepy bakterii biofilmu stanowiącego barierę fizyczną dla patogenów. Z taką interpretacją nie zgodził się natomiast Sąd punktując, że w świetle wytycznych Komisji Europejskiej MEDDEV 2.1/3 rev 3 „Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative” analizowany produkt działa w sposób zarezerwowany dla leków: farmakologiczny (fakt łączenia się bakterii z receptorami komórek nabłonka pochwy), immunologiczny (poprzez ingerencję w skład mikrobiomu pochwy i zaburzenie integralności bariery błon śluzowych komórki układu immunologicznego MALT – mucose associated immune response są pobudzane) i metaboliczny (przywrócenie odpowiedniej kwasowości wydzieliny pochwy).
Każdorazowo ocena kwalifikacji produktu w świetle prawa powinna być zatem dokonana z najwyższą dokładnością, uwzględnieniem działania produktu na poziomie procesów fizyko-chemicznych i deklarowanych właściwości. Jeżeli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości w tym zakresie – zachęcamy do kontaktu z Centrum Prawa Produktowego!