Rozróżnienie pomiędzy „produktem kosmetycznym” a „produktem leczniczym” nie jest łatwe i często opiera się na analizie niuansów, podczas gdy skutki nieprawidłowej kwalifikacji są bardzo poważne.
Porządkując podstawowe definicje należy wskazać, że rozporządzenie nr 1223/2009 [1] uznaje za kosmetyk każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, której wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Z kolei wyjaśnienie tego, czym w świetle prawa jest „lek”, znajdziemy w polskiej ustawie prawo farmaceutyczne [2] implementującej unijną dyrektywę nr 2001/83/WE [3]. Akt ten wskazuje, że jest to: „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”. Jak to w prawie bywa, teoria daje złudzenie, że rozróżnienie kosmetyku i leku jest proste.
Praktyka dowodzi jednak, że każdy przypadek należy oceniać indywidualnie, zwracając uwagę zarówno na każdą z cech produktu osobno, jak i na jego ogólną charakterystykę… i ostateczny werdykt wcale nie jest oczywisty.
Powyższe potwierdza niedawne rozstrzygnięcie Trybunału Sprawiedliwości UE w sprawie C – 616/20 [4]. Trybunał w przywołanym wyroku wskazał, że produkt o nazwie „M2 Eyelash activating serum sprzedawany jako produkt kosmetyczny powinien być uznany za… lek! Zaskakująca kwalifikacja wynika bowiem z faktu, że w składzie serum do rzęs znajdowała się substancja MDN (metylamido-dihydro-noralfaprostal). Substancja ta, jak wynika z dowodów naukowych, jest podobna w strukturze molekularnej i działaniu do bimatoprostu. Z kolei ten związek chemiczny stosuje się w leczeniu jaskry, dzięki jego działaniu obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe [5]. Ma on jednak działanie uboczne, które szybko podchwyciła branża kosmetyczna – wzrost, zagęszczenie i ściemnienie rzęs. W konsekwencji, ze względu na podobieństwo MDN i bimatoprostu, należy zatem uznać, że użycie pierwszej z wymienionych substancji w produkcie będzie wykazywać działanie farmakologiczne (oddziaływanie na receptor wywołując konkretną reakcję organizmu [6] ). Nie można przy tym pominąć faktu, że stosowanie produktu z MDN – analogicznie do bimatoprostu – może mieć również pewne „skutki uboczne”. Trybunał w wyroku wymienia przykładowo przekrwienie, które prowadzi do zaczerwień spojówek, swędzenia oczu lub bólu głowy.
Podsumowując powyższe, ryzyko zakwalifikowania produktu kosmetycznego jako „leczniczy” występuję w dwóch przypadkach tj. gdy:
- jest on prezentowany jako posiadający właściwości lecznicze lub profilaktyczne; lub
- ze względu na skład, zgodnie z wiedzą naukową, modyfikuje lub potencjalnie – z uwagi na podobieństwo w budowie molekularnej z inną substancją – może modyfikować funkcje fizjologiczne organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Ma to szczególne znaczenie w przypadku kosmetyków sprzedawanych m.in. za pośrednictwem aptek (w tym tzw. „dermokosmetyków”), produktów dedykowanych do skóry problematycznej (np. kremów dla cery trądzikowej czy z AZS) lub reklamowanych przy udziale medycznych influenserów (np. dermatologów), co jest silnym trendem za oceanem i powoli dociera także do Polski.
Na koniec warto zaznaczyć, że wprowadzenie na polski rynek produktu-kosmetyku, który de facto jest „produktem leczniczym” bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zagrożone nawet odpowiedzialnością karno-administracyjną, czyli karą grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
W Centrum Prawa Produktowego pomagamy przedsiębiorcom z rynku kosmetycznego prawidłowo zakwalifikować i zaprezentować oferowane produkty. Skontaktuj się z nami, żeby uniknąć ryzyka poważnych konsekwencji prawnych i móc spokojnie rozwijać swój biznes!
[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, str. 59—209 ze zm.).
[2] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2022.2301).
[3] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2001.311.67 ze zm.).
[4] https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=98D49DBB6BA95DDD6EC5179A6C4DD28B? text=&docid=267127&pageIndex=0&doclang=PL&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=229181
[5] Richard F Brubaker, MD, Mechanism of Action of Bimatoprost (Lumigan™), DOI: https://doi.org/10.1016/S0039-6257(01)00213-2
[6] Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej ” MEDICAL DEVICES: Guidance Document Borderline products, drug- delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative” (MEDDEV 2. 1/3 rev 2)”.
