Przełom w prawie unijnym — elektronizacja w branży wyrobów medycznych postępuje. 26 czerwca 2025 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowane zostało Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234, na skutek którego przedsiębiorcy zyskają możliwość zastąpienia papierowych instrukcji wersjami elektronicznymi.
Przy wyrobach medycznych regułą jest obowiązek dostarczania instrukcji używania w formie papierowej. Dotychczas jedynie w przypadku kilku wybranych typów wyrobów medycznych można było stosować elektroniczną instrukcję jako wariant domyślny (np. wyroby medyczne do implantacji czy wyroby z wbudowanym ekranem wyświetlającym instrukcje). Przy pozostałych wyrobach konieczne było dołączenie wydrukowanej instrukcji.
Nowe rozporządzenie przewiduje wprost, że producenci mogą udostępnić instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej w przypadkach, gdy instrukcje te dotyczą wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników profesjonalnych. Jest to znaczące poszerzenie zakresu wyrobów, dla których elektroniczna forma instrukcji może zastąpić papierową.
Z ułatwienia mogą skorzystać także producenci wyrobów niemających przeznaczenia medycznego, o których mowa w załączniku XVI Rozporządzenia 2017/745 ws. wyrobów medycznych. Chodzi tu o wyroby takie jak m.in. soczewki kontaktowe (inne niż korekcyjne) czy implanty.
Na gruncie przepisów unijnych trend elektronizacji informacji przekazywanych wraz z produktem jest coraz silniej zauważalny. Wspomnieć tu można m.in. branżę napojów (elektroniczne etykiety win) czy też legislacyjne plany elektronizacji ulotek leków. Nowe rozporządzenie dot. instrukcji dla wyrobów wpisuje się w ten trend, a legislator unijny zwraca przy tym uwagę na korzystne dla środowiska skutki nowych regulacji.
Niewątpliwie nowe przepisy będą stanowić duże ułatwienie dla producentów wyrobów medycznych dla profesjonalistów. Trzeba jednak wiedzieć, że swoboda w tym zakresie nie jest nieograniczona. W przypadku, gdy można racjonalnie przewidzieć, że wyrób przeznaczony do używania przez użytkowników profesjonalnych jest również używany przez laików — dołączenie instrukcji używania w formie papierowej będzie nadal konieczne. Ponadto instrukcję papierową trzeba nieodpłatnie dostarczyć na indywidualne życzenie użytkownika.
Nowe przepisy wejdą w życie 16 lipca 2025 r.
Jeśli mają Państwo pytania dot. instrukcji używania wyrobów medycznych lub innych zagadnień związanych z wyrobami medycznymi — zapraszamy na konsultacje.
📞 22 398 60 79
📍 Wiejska 17 lok. 6, 00-480 Warszawa
✉️ biuro@food-law.pl
🌐 https://product-law.pl/
