Aplikacje mobilne cieszą się coraz większą popularnością. Wielu przedsiębiorców udostępnia konsumentom własne aplikacje mobilne nie tylko jako swój główny produkt, ale także jako dodatek do innych, fizycznych produktów, które mają w swojej ofercie lub jako sposób budowania relacji z konsumentami.
Powyższe odnosi się zarówno przedsiębiorców związanych wcześniej z branżą wyrobów medycznych, jak i takich, których główna działalność dotyczy innych sektorów np. żywności.
Nie każdy jednak wie, że aplikacja mobilna może być wyrobem medycznym. Może się zatem zdarzyć tak, że aplikacja przedsiębiorcy jest objęta restrykcyjnym reżimem prawa wyrobów medycznych, a przedsiębiorca nie jest tego świadomy i nie podjął żadnych działań dostosowawczych. W efekcie naraża się na sankcje.
Definicja wyrobu medycznego z Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych przewiduje wprost, że oprogramowanie może być uznawane za wyrób medyczny.
Problematyka uznawania oprogramowania (w tym aplikacji mobilnych) za wyrób medyczny była poruszana w wytycznych Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych – MDCG 2019-11, a także wyroku Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) z dnia 7 grudnia 2017 roku (sprawa C-329/16).
O uznaniu aplikacji mobilnej za wyrób medyczny decyduje w szczególności to, czy ma przeznaczenie medyczne i czy jej celem jest przysparzanie korzyści indywidualnym pacjentom.
Co ciekawe, Minister Zdrowia uruchomił program, w ramach którego przyznaje aplikacjom mobilnym tytuł „Aplikacja Cetryfikowana MZ”. Taka certyfikacja nie jest wymogiem prawnym, jednak uzyskanie tytułu może być atrakcyjne dla potencjalnych użytkowników, a ponadto aplikacje certyfikowane trafiają na publikowaną przez MZ listę dostępną online.
Omawiane zagadnienie stwarza wiele praktycznych problemów. Przykładowo, niektórzy przedsiębiorcy mogą nie być pewni czy ich aplikacja jest wyrobem medycznym lub czy da się takiej kwalifikacji uniknąć w ich przypadku. Inni mogą wiedzieć, że stworzyli wyrób medyczny i zastanawiać się do jakiej klasy ryzyka należy go zaklasyfikować i jakie mają w związku z tym obowiązki.
Ocena statusu konkretnej aplikacji mobilnej wymaga indywidualnej oceny. Jeśli mają Państwo pytania w tym zakresie – zapraszamy na konsultacje.
📞 22 398 60 79
📍 Wiejska 17 lok. 6, 00-480 Warszawa
✉️ biuro@food-law.pl
🌐 https://product-law.pl/
