W dniu 16 grudnia 2025 r. Komisja Europejska opublikowała nowy projekt zmiany unijnych przepisów dot. wyrobów medycznych — Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (tzw. „MDR”) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tzw. „IVDR”).
Zgodnie z założeniem — propozycja ma na celu uproszczenie ram regulacyjnych, zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla producentów oraz zwiększenie przewidywalności i efektywności kosztowej procedur certyfikacji prowadzonych przez jednostki notyfikowane.
Jedną z ciekawszych planowanych zmian jest generalne zniesienie okresu ważności certyfikatów. Zamiast 5-letniego okresu ważności, po którym trzeba uzyskać odnowienie certyfikatu, proponuje się okresowe działania weryfikacyjne dokonywane przez jednostki notyfikowane. Zakres takich przeglądów miałby być dostosowany do profilu ryzyka.
Zmiany mają także dotknąć zasad klasyfikacji wyrobów medycznych. Zakładają one złagodzenie reguł przypisywania klas ryzyka tzn. część wyrobów spadłaby do niższych klas ryzyka niż obecnie.
Jednym z planowanych ułatwień ma być dopuszczenie zdalnych audytów jednostek notyfikowanych jako alternatywy dla audytów stacjonarnych.
Proponuje się także wprowadzenie definicji wyrobów opartych na technologii o ugruntowanym zastosowaniu (well-established technology device). Projektodawca doszedł do wniosku, że ich używanie jest związane z mniejszym poziomem ryzyka i zaproponował szereg ułatwień regulacyjnych dla wyrobów spełniających taką definicję.
To oczywiście jedynie wybrane zmiany. Dokumenty z propozycjami zmian legislacyjnych liczą łącznie ponad 200 stron. Pełny tekst propozycji jest dostępny tutaj.
Projekt jest na samym początku ścieżki legislacyjnej. Musi on jeszcze przejść przez cały unijny proces stanowienia prawa. Planowany okres przejściowy dla większości przepisów ma wynosić 6 miesięcy.
Jeśli mają Państwo pytania dotyczące planowanych lub obecnie obowiązujących regulacji rynku wyrobów medycznych — zapraszamy do kontaktu.
📞 22 398 60 79
📍 Wiejska 17 lok. 6, 00-480 Warszawa
✉️ biuro@food-law.pl
🌐 https://product-law.pl/
